[강재헌의 생생건강] 시공간 제약 없는 디지털 치료제 (2022.03.10)

시공간 제약 없는 디지털 치료제 [강재헌의 생생건강] - 시사저널 (sisajournal.com)

시공간 제약 없는 디지털 치료제 [강재헌의 생생건강] - 시사저널

[강재헌의 생생건강] 시공간 제약 없는 디지털 치료제 

치료 보조·생활습관 교정에 도움
한국에선 아직 승인된 제품 없어

지난해 정부는 한국판 뉴딜 종합계획을 발표했는데, 헬스케어 분야에 비대면 의료와 관련해 디지털 치료제가 포함되어 있었다. 웹이나 스마트폰 애플리케이션이 다양한 영역에서 개발되고 활용되면서 건강 증진이나 질병 관리에 활용하는 프로그램이 늘어나고 있다. 이러한 프로그램 중에서 스마트폰 애플리케이션, 웹, 게임, 가상현실, 인공지능 등을 활용한 근거 중심 연구를 통해 의학적 장애나 질병 예방, 관리, 치료에 활용할 수 있도록 허가받은 고도화된 소프트웨어 프로그램을 디지털 치료제로 정의한다. 디지털 치료제는 단독으로 사용할 수도 있고, 다른 치료제나 의료기기와 함께 사용할 수도 있다.

디지털치료제협회에서는 디지털 치료제를 건강기능 개선, 질병 관리, 질병 치료 등 3가지로 분류하고 있는데, 이 중 질병 관리와 치료 단계부터는 식품의약품안전처의 인허가가 반드시 필요하고 의사의 처방도 있어야 한다. 디지털 치료제는 약물에 비해 독성과 부작용이 적고, 비용 대비 효과적이며, 한정된 수의 의료진이 시간과 공간적 제약 없이 많은 환자에게 치료제를 제공할 수 있다는 장점이 있다.

디지털 기술을 이용한 최초의 행동수정요법 시도는 제2형 당뇨병 치료 분야다. 가정에서의 식사와 운동 관리와 교육이 중요한 만큼 디지털 기술을 통한 당뇨병 환자 관리가 용이하기 때문이다. 또한 디지털 기술을 이용해 가정에서의 식사, 운동, 혈당 수치를 모니터링할 수 있다는 장점도 있다.

미국은 2017년 디지털 치료제 허가

2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)이 약물중독 치료용 모바일 앱인 ‘reSET’을 디지털 치료제로 최초로 허가한 이후 다수의 디지털 치료제 임상시험이 진행되고 있다. 디지털 치료제는 꾸준한 관리가 필요한 만성질환과 정신질환 등에서 기존 약물치료를 보완해 병원에서 받는 인지행동치료를 보조하고 생활습관을 교정하는 역할을 할 수 있으며, 약물의 복약 순응도를 제고하는 데도 유용하게 사용할 수 있다.

디지털치료제협회에서는 디지털 치료제가 갖추어야 할 요건을 다음과 같이 제시하고 있다. 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하는 의학적인 중재를 소프트웨어를 통해 제공해야 하고, 제품 개발 과정에 사용자를 참여시키며, 개인정보 보호에 만전을 기해야 한다. 잘 설계된 임상시험을 통해 얻은 연구 결과를 주요 학술지에 게재하고, 식약처의 심의를 통해 임상적인 적응증과 효능을 인정받아야 한다. 

아직은 우리나라에서 승인된 디지털 치료제는 없다. 그리고 대면 진료와 약물치료에 익숙한 의료진과 환자 모두에게 아직 신뢰받지 못하고 있다. 디지털 치료제도 예기치 못한 부작용이 있을 수 있고, 디지털 치료제의 확장성이 크기 때문에 그 부작용이 다수의 환자에게 발생할 수 있다.

또한 디지털 치료제의 치료 효과를 거둘 수 있는 수준의 순응도를 유지하는 것도 숙제다. 이와 같은 장애 요인을 극복하기 위해서는 강력한 임상 증거를 확보하고 환자 증례의 축적을 통해 의료진과 환자 사이에 디지털 치료제에 대한 신뢰와 공감대가 형성되어야 할 것이다. 

글=강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수ㅣ시사저널 2021.03.03

/ 2022.03.10 옮겨 적음